更改乳腺增生治疗贴生产日期 福建鑫美源被罚3.5万 环球微动态
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6月12日，福建省药监局发布的最新行政处罚信息显示，福建鑫美源生物医药工程有限公司因未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的行为，被罚款35000元。
行政处罚决定书显示，福建鑫美源生物医药工程有限公司（下称鑫美源）2022年2月27日生产一批乳腺增生治疗贴2000片，标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26，随后全部销售给某健康管理有限公司。2022年10月26日，该公司退货200片（货值860元）。同日，鑫美源将该批次退货产品标示的生产批号、生产日期、有效期进行更改：生产批号20220227改为20221026；生产日期2022.02.27改为2022.10.26；有效期2024.02.26改为2024.10.25。此后，鑫美源还将这批更改过生产批号、生产日期、有效期的乳腺增生治疗贴200片作为试用品赠送给客户。
另外，鑫美源未按照《医疗器械监督管理条例》规定建立涉及更改生产批号、生产日期、有效期等内容的生产过程控制文件，生产该批次乳贴时未建立生产、检验、放行、留样记录，也未进行留样。福建药监局认为，鑫美源的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，责令其改正；没收违法生产的并罚款35000元。
资料显示，福建鑫美源生物医药工程有限公司（原名福州鑫美源生物医药工程有限公司）是一家专业研发外治祛痛技术的科技型企业。主要产品包括易至牌痛贴停、痛经贴、乳腺增生贴、多动能治疗牙贴等。据天眼查，2021年1月5日，该公司还因未在生产控温热磁治疗贴前申请医疗器械注册证（闽械注准20192090037）注册人住所、生产地址登记变更；印制控温热磁治疗贴A型外包装盒、内包装袋出现四处错误，被福建省药监局责令改正，处罚款1.8万元。
